來源/藥智網(wǎng)
作者/曜
中共中央國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中指出，深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，強調(diào)集中帶量采購在醫(yī)療改革的引領(lǐng)作用。
一、三次集采成就中國“專利懸崖”
從4+7試點（以下簡稱試點），到25省市聯(lián)盟藥品集中采購（以下簡稱聯(lián)盟采購），再到第二批國家藥品集中采購（以下簡稱集采II）、第三批（以下簡稱集采III）……,仿制藥的國家集中帶量采購逐漸成為一種常態(tài)。
4+7試點記者會上，試點辦負責(zé)人表示： “國家組織藥品集中采購試點目的是為了讓人民群眾以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品?！?/span>
1.與歐美國家不同，中國尚未實現(xiàn)“專利懸崖”
仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，難以與原研藥在同一質(zhì)量層次上公平競爭，原研藥價格長期明顯偏高，“專利懸崖”遲遲未在中國發(fā)生。
2.三次漸進式集采
從“試點品種，試點城市“，到”不改變采購品種，擴大城市采購范圍“，再到“采購品種發(fā)生變化，全國范圍進行集采”，循序漸進，促使集采流程的成熟、規(guī)范，提升企業(yè)和公眾對集采從現(xiàn)象到本質(zhì)的認知。
3.今年集采品種范圍會繼續(xù)擴大
繼續(xù)推進集采過程的兩個方面：縮小同一通用名不同企業(yè)價格差距；非入選品種省級準入，強化未入選品種的省級帶量采購，充分發(fā)揮地方帶量優(yōu)勢，保證價格同一。
未來，藥品的集中采購終極目標將不僅僅是非專利藥降價，原研藥品和獨家高質(zhì)量高需求藥品也將常態(tài)化集中采購。
二、三次集采特點：擴大、穩(wěn)定
1.國家集采呈擴大趨勢
①參與企業(yè)飆升
試點參與企業(yè)不詳，聯(lián)盟采購參與企業(yè)77家，集采II直接飆升為122家。參與企業(yè)的數(shù)量增加，一方面體現(xiàn)仿制藥一致性評價成果凸顯，過評企業(yè)大幅增加，另一方面說明國家集采影響力擴大，企業(yè)認知正向。
②受惠企業(yè)更多
試點擬中選企業(yè)25家，聯(lián)盟采購中選45家，集采II中選77家，企業(yè)數(shù)量增加，讓更多企業(yè)從集采中獲益。
③中選品種逐步增加
從試點、聯(lián)盟采購到集采II，中選品種增加幅度不大，只增加了7個，但是具有重要意義，集采II標志藥品國家集采模式形成。
2.從摸索到成熟集采
①覆蓋范圍和使用藥品需求
集采試點和聯(lián)盟采購均未形成政策文件，試點覆蓋4+7城市的公立醫(yī)療機構(gòu)，聯(lián)盟采購藥品需求條件不變，范圍擴展25省市，但是在聯(lián)盟采購結(jié)果公布當日，2019年9月30日，“國家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍實施意見”，通知發(fā)布，標志集采模式成熟，為集采II推進做好政策背書。
集采II，明確全國公立醫(yī)院和軍隊醫(yī)院必須參加，民營醫(yī)院和藥店自愿參加。注明聯(lián)合采購辦公室根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量按采購總需求的50%-80%確定約定采購量，實施帶量采購。
②用藥品種范圍明確
試點和聯(lián)盟采購確定原研藥、參比制劑以及通過一致性評價仿制藥。確定25個品種，指定規(guī)格及約定采購量。
集采II要求通過一致性評價仿制藥，重點選擇競爭較為充分的品種（大品種，大領(lǐng)域），慮藥品臨床療效、不良反應(yīng)、批次穩(wěn)定性等因素。
③首年采購量和采購周期
試點屬于新事物，故在時間上以一年為考量周期，考慮各地情況不一，沒有規(guī)定采購量，采取各地報量形式。所以才會有截至2019年底，試點地區(qū)平均采購執(zhí)行進度為183%，已經(jīng)大幅超出約定采購量，需要明確這一部分并不是增量。
聯(lián)盟采購中選企業(yè)和采購量創(chuàng)新方法，分別對應(yīng)為1家/50%，2家/60%，3家/70%，中選企業(yè)和采購周期對應(yīng)為不超過2家/1年，3家/2年，采購周期視情況可延長一年。
集采II基本采用聯(lián)盟采購模式，采購量增加≥4家/80%，采購周期微調(diào)中選企業(yè)和采購周期對應(yīng)為1家/1年，2家或3家/2年，≥4家/3年。
3.價格持續(xù)降低，整體穩(wěn)定
三次集采價格降幅控制在52%-59%，最高降幅均超過90%。
①試點
與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅95%
②聯(lián)盟采購
與擴圍地區(qū) 2018 年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅 59%，比4+7價格再降25%
③集采II
本次集采平均降價幅度達到53%，最高降幅達到93%。
三、集采Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ的設(shè)想
《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》文件中指出，要充分發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，推進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革系統(tǒng)集成，加強政策和管理協(xié)同，保障群眾獲得優(yōu)質(zhì)實惠的醫(yī)藥服務(wù)。
集中采購的引領(lǐng)作用預(yù)示集采III、IV、V的接踵而至。
1.時間更快
從試點到集采II，集采方案公布到結(jié)果公布，時間從32天縮短至22天，時間大為壓縮。試點到聯(lián)盟采購間隔近9個月，而聯(lián)盟采購到集采II間隔僅3個月，或許原計劃今年3月就應(yīng)該公布集采III，受疫情影響集采III可能會在兩會后，網(wǎng)絡(luò)流傳第三批集采或?qū)⒃?月開始，具體時間，可拭目以待。
2.范圍更廣
毋庸置疑，從逐漸成熟的集采規(guī)則與已成功落地實施的前幾批次集采結(jié)果來看，集采III，甚至集采IV，V范圍比將擴大，乃至實現(xiàn)全面覆蓋。據(jù)公開數(shù)據(jù)，目前通過一致性評價的品種數(shù)有212個，然其中155個品種尚未納入國家藥品集中采購，可見后續(xù)集采或?qū)⒊蔀樗麄兊谋硌莞吖鈺r刻，換言之，進入集采只是時間問題。
3.力度更大
集采目前尚未涉及注射劑，隨著“注射劑一致性評價要求”正式發(fā)布，注射劑帶量采購為時不遠，尤其是靜脈抗感染藥物，該領(lǐng)域份額占公立醫(yī)療機構(gòu)采購金額20%，未來將會是集采的重點領(lǐng)域。
4.形式穩(wěn)定
從覆蓋范圍和使用藥品需求，用藥品種范圍，集中采購規(guī)則，首年約定采購量以及采購周期來看，通過前三次循序漸進的集采，集采模式基本保持穩(wěn)定，實踐證明該模式可以保障群眾獲得優(yōu)質(zhì)實惠的醫(yī)藥服務(wù)。
由此，筆者大膽預(yù)測集采III：從集采方案公布到集采結(jié)果公布或?qū)⑿∮?0天，7月或?qū)㈤_啟第三批帶量采購，更甚者年內(nèi)有希望啟動集采IV，入圍品種可能少于50個，價格降幅可能依然保持50-60%之間。 藥品集中采購現(xiàn)已不是新鮮事物，逐漸成為中國醫(yī)藥行業(yè)一種常態(tài)，但仍舊是醫(yī)藥行業(yè)，特別是醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的重點。因此，對于藥企大方向需調(diào)整企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，全國人大代表、，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚在兩會上呼吁，“建議對《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)》進行修改，在保護對象中增加對于改良型新藥的保護，對于一般的改良型新藥可給予3年的數(shù)據(jù)保護，對其中的新適應(yīng)癥部分考慮給予4年的數(shù)據(jù)保護?！?/span>
未來，集采或?qū)⒅攸c布局創(chuàng)新藥，有步驟發(fā)展改良型新藥，適量仿制非專利藥。而創(chuàng)新和改良將成為主旋律，高質(zhì)量高效用非專利藥的未來低價依稀可見。